ÁMSTERDAM, January 15, 2018 /PRNewswire/ —
– PLENVU® (NER1006) de Norgine recibe las aprobaciones de Austria, Australia, Francia, Irlanda, Italia y Portugal para la limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que requiera un intestino limpio
- PLENVU® es la primera preparación intestinal PEG de un litro
- PLENVU® es superior a MOVIPREP® en limpieza de alta calidad en los ascendentes del colon, una zona importante para la detección de adenoma
Norgine B.V. ha anunciado hoy que la autorización de comercialización para PLENVU® para la limpieza intestinal en adultos antes de cualquier procedimiento que requiera un intestino limpio ha sido aprobada por las autoridades reguladoras austriacas, francesas, irlandesas, italianas y portuguesas. La aprobación se concedió bajo el procedimiento descentralizado europeo, con el Reino Unido como estado de referencia. PLENVU® también se ha aprobado en Australia. Norgine anticipa lanzamientos en estos países en 2018.
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PLENVU® está ya aprobado para uso en Austria, Australia, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Islandia, Irlanda, Italia, Portugal, Países Bajos y Reino Unido (conocido como PLEINVUE™ en Austria y Países Bajos). PLENVU® está disponible en el Reino Unido.
PLENVU® es una nueva preparación intestinal basada en glicol de polietileno (PEG) 3350 de bajo volumen (un litro) que se ha desarrollado por Norgine para ofrecer limpieza intestinal completa.
PLENVU® ofrece eficacia superior en limpieza intestinal de alta calidad (en al menos un segmento del colon) en comparación con dos preparaciones intestinales alternativas muy utilizadas: picosulfato de sodio y solución de sales de magnesio (CITRAFLEET®) y PEG de dos litros con ascorbato (MOVIPREP®).
Las aprobaciones se basaron en los datos del programa de ensayo clínico de fase III, que consiste en tres estudios multicentro, aleatorios y de grupo paralelo: MORA, NOCT y DAYB.
PLENVU® (NER1006) demostró un perfil de seguridad aceptable en los estudios de fase III NOCT, MORA y DAYB.
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La colonoscopia es un procedimiento de exploración vital para detectar lesiones. El cáncer colorrectal es la segunda causa más común de mortalidad por cáncer en Europa, con 447.000 nuevos diagnósticos cada año.
Norgine fabrica PLENVU® y comercializa el producto a través de su infraestructura en Europa y Australia y mediante sus socios comerciales en el resto del mundo.
La visualización del colon ascendente es importante porque los adenomas y los pólipos en esta zona a menudo son más difíciles de ver que los de otras zonas del colon.
Acceda al comunicado de medios completo en http://www.norgine.com/media
Contacto de medios:
Isabelle Jouin
T: +44-(0)1895-453-643
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SOURCE Norgine B.V.
