Mediane Überlebenszeit der oberen 100 Patienten liegt bei 40,5 Monaten, mediane Überlebenszeit aller 331 Patienten beträgt 23,1 Monate, die am längsten Überlebenden haben 7 Jahre überschritten
BETHESDA, Maryland, 30. Mai 2018 /PRNewswire/ — Northwest Biotherapeutics (OTCQB: NWBO) — („NW Bio”), ein Biotechnologieunternehmen, das unter der Bezeichnung DCVax® personalisierte Immuntherapien für solide Tumorerkrankungen entwickelt, verkündete heute die Veröffentlichung der verblindeten Interim-Überlebensdaten aus seiner klinischen Phase 3-Studie über DCVax®-L für neu diagnostizierte Glioblastoma-Gehirntumore. Die Daten wurden vom unabhängigen Auftragsforschungsinstitut, das die Studie durchführt, erhoben und von einer unabhängigen Statistikfirma tabelliert und danach mit 69 Co-Autoren in der referierten Fachzeitschrift Journal of Translational Medicine (JTM) publiziert.
Die Studie wird fortgesetzt, während die Daten weiter ausgewertet werden, und das Unternehmen, die Forscher und die Patienten bleiben weiterhin alle verblindet. Die in der JTM-Veröffentlichung dargelegten Zwischendaten sind verblindete aggregierte Daten, bei denen Patienten aus beiden Studienarmen kombiniert einbezogen wurden: der Arm mit 2/3 der Patienten, die eine Standardbehandlung plus DCVax-L erhalten haben, und der Arm mit 1/3 der Patienten, die eine Standardbehandlung plus ein Placebo erhalten haben. Wenn bei den Patienten ein Tumorrezidiv auftrat, war es allen Patienten beider Studienarme erlaubt, in die andere Gruppe zu wechseln und die Behandlung mit DCVax-L zu beginnen, jedoch ohne eine Entblindung dahingehend, welche Behandlung sie vor dem Wiederauftreten des Tumors erhalten hatten. Die an der Studie teilnehmende Patientenpopulation ist ähnlich der in anderen jüngeren Studien, wobei mehr als 75 % der Patienten über 50 Jahre alt waren (ein Faktor, der mit weniger günstigen Ergebnissen in Verbindung gebracht wird).
Aufgrund des Crossover-Designs der Studie haben fast 90 % der insgesamt 331 Patienten eine Behandlung mit DCVax-L erhalten. Für die Gesamtzahl der 331 Patienten (beide Studienarme kombiniert) lag die mediane Überlebenszeit zum Analysezeitpunkt bei 23,1 Monaten ab Operation. Mit der Standardtherapie (standard of care/SOC) von heute (Operation, Bestrahlung und Chemotherapie) liegt die mediane Überlebenszeit für neu diagnostizierte Glioblastome bei 15-17 Monaten.
Bei Patienten mit methyliertem MGMT-Genstatus (131 Patienten) betrug die mediane Überlebenszeit 34,7 Monate ab Operation. Mit der Standardtherapie von heute wurde die mediane Überlebenszeit für diese Patienten in der entsprechenden Literatur mit 21,7 Monaten angegeben. Bei Patienten mit nicht-methyliertem MGMT-Genstatus (162 Patienten) lag die mediane Überlebenszeit bei 19,8 Monaten ab Operation. Mit der Standardtherapie von heute wurde die mediane Überlebenszeit für diese Patienten in der entsprechenden Literatur mit 12,7 Monaten angegeben. (MGMT-Daten waren für 38 Patienten nicht verfügbar.)
Die oberen 100 Patienten (30 %) der Gesamtzahl von 331 Patienten in der Studie zeigten eine besonders verlängerte Überlebensrate mit einer medianen Überlebenszeit von 40,5 Monaten ab Operation. Dieses längere Überleben konnte durch bekannte Prognosefaktoren, beispielsweise Alter unter 50 Jahren, methylierter MGMT-Genstatus und komplette Resektion (operative Entfernung) des gesamten Tumorgewebes, nicht vollständig erklärt werden. Nur 8 % dieser 100 Patienten wiesen diesen günstigen Status bei allen drei dieser Prognosefaktoren auf.
Im Hinblick auf Immuntherapien ist der „lange Schweif” der Überlebenskurve von besonderer Bedeutung und steht im Fokus. In dieser DCVax-L-Studie weisen Patienten, die nach bestimmten Zeitpunkten weiter überlebt haben, eine fortdauernde, erheblich verlängerte Überlebensdauer auf. Die Patienten durchlaufen kontinuierlich bestimmte Zeitpunkte, ausgehend vom Datum der durchgeführten Operation, und nur einige der Patienten hatten in dieser Studie die jeweiligen Zeitpunkte bereits bei der Analyse der Studienphase erreicht. Zum Beispiel lag zum Analysezeitpunkt bei 223 Patienten das Datum der Operation ≥30 Monate zurück; davon haben 67 (30,0 %) ≥30 Monate überlebt und diese Patienten haben gemäß Kaplan-Meier-Verfahren (KM) eine mediane Überlebensschätzung von 46,5 Monaten. Ebenfalls zum Zeitpunkt der vorliegenden Analyse lag das Operationsdatum bei 182 Patienten ≥36 Monate zurück; 44 von diesen Patienten (24,2 %) haben ≥36 Monate überlebt und diese Patienten weisen eine KM-abgeleitete, mediane Überlebensschätzung von 88,2 Monaten auf.
Die Verabreichung von DCVax-L umfasst lediglich eine intradermale Injektion in den Arm, ähnlich einer Grippeimpfung, die 3 Mal im ersten Monat der Behandlung, 3 zusätzliche Male im Laufe des ersten Jahres (in den Monaten 2, 4 und 8) und anschließend zwei Mal pro Jahr stattfinden muss. Insoweit ist damit nur eine minimale Belastung für den Patienten verbunden.
In der Studie wurde für DCVax-L ein exzellentes Sicherheitsprofil nachgewiesen. Das DCVax-L-Produkt wurde weit über 2.000 Mal verabreicht und nur 7 der 331 Patienten (2,1 %) erfuhren eine schwerwiegende unerwünschte Wirkung, die in Verbindung mit der Behandlung als geringstmöglich erachtet wurde. Der Anteil der gesamten unerwünschten Wirkungen (einschließlich nicht-schwerwiegender Ereignisse) war vergleichbar mit dem Anteil der unerwünschten Wirkungen im Rahmen der alleinigen Standardtherapie.
„Es handelt sich hier lediglich um Zwischenergebnisse und die Daten können sich entweder verbessern oder verschlechtern, wenn sie kontinuierlich weiter aufgebaut werden”, erläuterte Linda Powers, CEO des Unternehmens. „Allerdings sind die Überlebenszeiten, die wir beobachten, sehr ermutigend, insbesondere vor dem Hintergrund, dass jahrzehntelang bei den Behandlungen für Glioblastom nur sehr wenige Fortschritte gemacht wurden.”
„Wir erfahren eine wachsende Anerkennung im Fachgebiet Immunonkologie für das Glioblastom mit seiner außergewöhnlichen Heterogenität und Komplexität, und wir erkennen den Bedarf an Behandlungen, die auf die multiplen Antigene auf diesen Tumoren abzielen”, führte Frau Powers fort. „Das Konzept von DCVax-L beruht darauf, das System der Natur zu nutzen, um eine Anti-Tumor-Immunreaktion zu mobilisieren, zielgerichtet auf den gesamten Satz der Antigene auf dem Tumor eines Patienten einzuwirken und dies auf eine vollständig personalisierten Weise zu tun. Wir sind davon überzeugt, dass dieser Ansatz der Schlüssel zu den klinischen Ergebnissen ist, die wir gegenwärtig beobachten.”
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„Das Sicherheitsprofil von DCVax-L ist ebenfalls durchaus positiv. Es sind nahezu keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen in Verbindung mit der Behandlung aufgetreten, es bestand keine Notwendigkeit für zusätzliche Medikation zur Linderung von Nebenwirkungen und es gab keine stationären Krankenhausaufenthalte der Patienten, die häufig bei anderen Arten der Immunzelltherapien erforderlich sind”, bemerkte Frau Powers. „Dieses Sicherheitsprofil ist für Patienten von wesentlicher Bedeutung und wir glauben, dass es auch die Kombination von DCVax-L mit einer Reihe von anderen Behandlungsarten erleichtern kann.”
Die veröffentlichten Daten stammen aus der jüngsten vollständigen Datenerhebung im Jahr 2017. Das Unternehmen führt derzeit eine weitere vollständige Datenerhebung durch – ein mehrmonatiger Prozess, der im Laufe der kommenden Monate fortgesetzt wird.
Die Publikation findet man auf der Website des JTM unter https://doi.org/10.1186/s12967-018-1507-6 .
Informationen zu Northwest Biotherapeutics
Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung von personalisierten Immuntherapieprodukten in Nordamerika und Europa zur wirksameren Behandlung von Krebs als die derzeitigen Therapien fokussiert, und dies ohne die Toxizität im Zusammenhang mit den Chemotherapien und auf einer kosteneffektiven Grundlage. Das Unternehmen verfügt über eine breit angelegte Plattformtechnologie für auf dendritischen Zellen basierende DCVax®-Impfstoffe. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Studie der Phase III mit 331 Patienten, die von neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM) betroffen sind. GBM ist die aggressivste und tödlichste Form des Gehirntumors und gilt als eine seltene „Orphan-Erkrankung”. Das Unternehmen führt derzeit ebenfalls eine Studie der Phase I/II mit DCVax-Direct für alle Arten von inoperablen soliden Tumoren durch. Der Studienabschnitt Phase I mit 40 Patienten ist abgeschlossen und man bereitet sich derzeit auf Phase II vor. Ferner hat das Unternehmen zusammen mit der University of Pennsylvania mit DCVax-L eine Studie der Phase I/II für metastasierenden Eierstockkrebs durchgeführt.
Haftungsausschluss
Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen, die die künftige Behandlung von Patienten mit DCVax und künftige klinische Studien betreffen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Begriffe wie „erwarten”, „glauben”, „vorhaben”, „entwerfen”, „planen”, „fortfahren”, „können”, „werden”, „rechnen mit” und ähnliche Ausdrücke dienen zur Kennzeichnung zukunftsgerichteter Aussagen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Begriffe enthalten. Wir können nicht garantieren, dass wir die Pläne, Absichten oder Erwartungen, die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt werden, tatsächlich erreichen, und aufgrund dessen sollten Sie kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen setzen. Die tatsächlichen Ergebnisse können stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen. Insbesondere liegen einige wichtige Faktoren vor, die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen führen können, unter anderem Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, eine kontinuierliche Patienten-Nachbeobachtung durchzuführen und die Studien rechtzeitig abzuschließen, Ungewissheiten rund um den Ablauf der klinischen Studien, Ungewissheiten bezüglich der zeitgerechten Pflichterfüllung Dritter, Risiken im Zusammenhang damit, ob die Produkte des Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen, Risiken im Zusammenhang mit der fortwährenden Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliches Kapital zu beschaffen, sowie sonstige Risiken, die in den Unterlagen dargelegt werden, die das Unternehmen bei der Securities and Exchange Commission („SEC”) hinterlegt hat. Weitere Informationen zu den vorgenannten Risikofaktoren und anderen Faktoren einschließlich der Risikofaktoren, die die Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen könnten, sind den bei der SEC eingereichten Unterlagen zu entnehmen. Außerdem können weitere Faktoren vorliegen, die oben nicht erwähnt oder nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens enthalten sind, und die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in zukunftsgerichteten Aussagen prognostizierten abweichen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren, sofern dies nicht durch die Wertpapiergesetze vorgeschrieben ist.
SOURCE Northwest Biotherapeutics
